Оценка эффективности и безопасности препарата Остеобиос в профилактике и лечении системного остеопороза у женщин в менопаузальном периоде. Часть 1

ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТА ОСТЕОБИОС В ПРОФИЛАКТИКЕ И ЛЕЧЕНИИ СИСТЕМНОГО ОСТЕОПОРОЗА У ЖЕНЩИН В МЕНОПАУЗАЛЬНОМ ПЕРИОДЕ

Орлик Т.В., Дубецкий Г.С., Поворознюк В.В.

Украинский научно-медицинский центр проблем остеопороза, ГУ «Институт геронтологии им. Д.Ф. Чеботарева НАМН Украины », г. Киев

Резюме

В статье представлены результаты исследования по изучению эффективности и безопасности антигомотоксического средства комплексного действия - препарата Остеобиос. В исследовании принимали участие 30 женщин в постменопаузе с системным остеопорозом, разделены на группы в зависимости от назначенной терапии:

I группа принимала исследуемое средство Остеобиос

II группа сравнения - комбинированный препарат «Кальцемин адванс».

Исследование длилось 6 месяцев. По результатам полученных данных установлено достоверное уменьшение некоторых показателей вертебрального болевого синдрома на фоне лечения, а также стабилизацию показателей минеральной плотности костной ткани.

Ключевые слова: остеопороз, женщины, постменопаузальный период, остеобиос, антигомотоксические средства, минеральная плотность костной ткани, витамин D, препараты кальция.

Актуальность

По данным экспертов ВОЗ, остеопороз рассматривается как одно из поздних обменных осложнений постменопаузального периода.

Постменопаузальный остеопороз проявляется в возрасте 50-75 лет у 25-30 % женщин, что составляет 85 % от общего количества первичного остеопороза. Лечение остеопороза является сложной задачей, поскольку заболевание имеет гетерогенную природу и, как правило, диагностируется поздно, когда уже есть переломы и необратимые изменения в костях. Основной целью лечения остеопороза является замедление или временное прекращение потери костной массы, предотвращения переломов костей скелета, улучшение состояния пациента, расширение двигательной активности, максимально возможное восстановление работоспособности, повышения качества жизни.

Все эти задачи могут быть решены за счет двух основных направлений терапии остеопороза:

• коррекции структурно-функциональных нарушений костной ткани, предупреждения его осложнений (переломов костей)

• уменьшения выраженности болевого синдрома.

Если в уменьшении боли в костях скелета важная роль отводится симптоматическому лечению, то лечение заболевания обеспечивается патогенетической терапией, которая влияет на различные составляющие процесса костного ремоделирования. В течение последних 30 лет проведено значительное количество научных исследований, посвященных эффективности различных лекарственных средств в профилактике и лечении остеопороза. Полученные данные позволили провести детальный анализ сравнительной эффективности антиостеопоротических препаратов с позиций доказательной медицины. Установлено, что лечение подавляющим большинством антиостеопоротических препаратов приводит к увеличению минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в различных участках скелета. 

В связи с вышеизложенным перспективным направлением в профилактике и лечении остеопороза является использование средств комплексного действия, в том числе отличных от традиционных антиостеопоротических препаратов по механизму действия и свойствам. 

В состав препаратов антигомотоксической терапии входят гомотоксилогические компоненты, катализаторы внутриклеточных биохимических реакций, нозоды, суис-органные вещества. 

Остеобиос - комплексный антигомотоксический препарат, состоящий из потенцированных минеральных, животных и суис-органных компонентов, тропных к костной ткани и органов, который регулирует обмен кальция в организме. Благодаря комплексному составу препарата Остеобиос (7 суис-органных, животных и минеральных компонентов, 5 из которых в 3Sх потенциях - D10/D12, D30, D 200) применение препарата способствует сбалансированию активности остеокластов и остеобластов, предупреждению потери кальция костной тканью, стимуляции синтеза белковых компонентов матрикса, что может привести к улучшению структуры костной ткани.

На сегодняшний день методики лечения препаратами антигомотоксической терапии смогли расширить лечебные возможности. Существующие немногочисленные исследования по применению препарата Остеобиос в комплексной терапии заболеваний желудочно-кишечного тракта, дыхательной и мочевыделительной системы, полости рта, в период послеоперационной реабилитации после ортопедических операций, гинекологической патологии, сопровождающиеся нарушением кальциевого гомеостаза как у взрослых, так и у детей, подтверждают его эффективность.

Цель работы

Изучить эффективность и безопасность препарата Остеобиос в профилактике и лечении системного остеопороза у женщин в постменопаузе.

Объект исследования 

Данное исследование выполнялось в соответствии с требованиями надлежащей клинической практики. Клиническое исследование проводилось как открытое, контролируемое, параллельное, рандомизированное. Всем участникам испытания объясняли условия исследования, предлагали ознакомиться с «Письмом информации для пациента», подписывали письменное согласие на участие в исследовании. Включенных в исследование пациентов методом простой рандомизации распределяли на группы - основная группа и группа сравнения. 

До включения в исследование каждой пациентке проводили клинико-инструментальное обследование в соответствии с установленной схемой. После определения состояния минеральной плотности костной ткани в исследование включались пациенты, которые соответствовали критериям включения/выключения:

► включались женщины в постменопаузе с вертебральным болевым синдромом на фоне системного остеопороза (показатели МПКТ соответствовали ≤ (-2,5) SD на уровне поясничного отдела позвоночника и/или бедренной кости), которые не принимали остеотропные препараты в течение 1 месяца до начала исследования, кроме препаратов кальция и витамина D;

► не включались пациенты с наличием тяжелых хронических заболеваний (печени, почек, эндокринные и инфекционные заболевания, заболевания соединительной ткани), факторов риска, которые могли бы повлиять на структурно-функциональное состояние костной ткани (прием в течение трех лет кортикостероидов, противосудорожных, влияние радиационного фактора), высокоэнергетических переломов и травм в анамнезе, вторичным остеопорозом любого генеза, злокачественных новообразований. 

В исследование было включено 30 женщин в постменопаузе, разделенные на группы в зависимости от назначенной терапии:

I группа - основная - 15 женщин (средний возраст составил 65,4 ± 6,75 лет, средняя масса тела - 64,4 ± 9,39 кг средний рост - 159,3 ± 4,48 см), которые принимали препараты Остеобиос (ежедневно по 20 капель 3 раза в день за 30 минут до еды или через час после еды) и Кальцемин адванс (ежедневно по 1 таблетке 2 раза в день во время еды).

II группа - группа сравнения - 15 женщин (средний возраст составил 62,8 ± 6,45 лет, средняя масса тела - 65,4 ± 10,54 кг, средний рост - 161,1 ± 7,75 см), которые принимали препарат Кальцемин адванс (ежедневно по 1 таблетке 2 раза в день во время еды).

Методы исследования 

Для оценки эффективности и переносимости исследуемых препаратов проводилось обследование больных с применением клинических, инструментальных и лабораторных методов. Собирались анамнестические данные о остеопороза с определением момента установления диагноза, течения предыдущего лечения, наличие низкоэнергетических переломов, определялись факторы риска нарушения состояния костной ткани.

Использовались общеклиническое и нейроортопедическое обследования, рентгенография поясничного и грудного отделов позвоночника с целью диагностики. Оценка выраженности вертебрального болевого синдрома изучалась анкетным методом по опроснику Мак-Гилла и 11-компонентной визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Оценку повседневной активности и жизнедеятельности проводили с опросниками ECOS-16 и Роланда-Морриса. Уровень качества жизни оценивали по анкете EuroQull-5D. Минеральную плотность костной ткани определяли с помощью двухэнергетическая рентгеновской абсорбциометрии с использованием рентгенморфометрии. Также определяли биохимические показатели костного ремоделирования. 

Клиническое исследование препарата Остеобиос длилось 6 месяцев. Комплексное обследование, согласно протоколу исследования, проводили в начале лечения, через 3 и 6 месяцев соответственно. Исследования проводились без базисной терапии основного заболевания. Разрешалось применять препараты с целью коррекции сопутствующей патологии, однако такие, которые не влияют на состояние минеральной плотности костной ткани и ее функционирования (к примеру, препараты для коррекции артериального давления). Во время исследования пациенты не принимали каких-либо других остеотропных средств и препаратов, влияющих на метаболизм костной ткани.

Статистический анализ проводили с помощью пакета программ "Statistika 6.0", с использованием критерия Стьюдента для родственных выборок и однофакторного дисперсионного анализа Anova. Разница показателей считалась достоверной при р < 0,05. Динамику показателей определяли по формуле: Δ показателя (%) = [(показатель после- показатель до)/показатель до] • 100.

Результаты исследования

По результатам изучения особенностей вертебрального болевого синдрома у женщин в постменопаузе с системным остеопорозом на фоне лечения препаратами Остеобиос и Кальцемин адванс установлено достоверное уменьшение показателей Мак-Гилливского опросника через 6 месяцев лечения, характеризующие болевой синдром в грудном отделе позвоночника в основной группе (индекс дескрипторов (t = 13,0, p = 0,01), индекс рангов (t = 11,0, p = 0,02), индекс боли (t = 17,0, p = 0,05; рис . 1)). В группе сравнения установлено достоверное уменьшение выраженности болевого синдрома в грудном отделе позвоночника также через 6 месяцев терапии для индекса дескрипторов (t = 5,0, p = 0,02) и индекса боли (t = 6,5, p = 0,04; рис. 1).

Рис. 1. Динамика индекса боли в грудном (А) и поясничном (Б) отделах позвоночника на фоне лечения

Следует отметить, что по результатам дисперсионного анализа не выявлено достоверных различий между группами по динамике показателей Мак-Гилливського опросника для болевого синдрома в грудном отделе позвоночника (табл. 1). 

Таблица 1. Показатели Мак-Гилливского опросника для грудного отдела позвоночника на фоне лечения

Примечания: * - достоверные различия в группах на фоне лечения по сравнению с исходным показателем, p < 0,05; жирным шрифтом выделены достоверные различия между группами.

Выраженность болевого синдрома в поясничном отделе позвоночника по данным индекса боли (рис. 1) достоверно уменьшалась на фоне лечения у пациентов основной группы через 3 (t = 7,5, p <0,01) и 6 (t = 6,6, p <0,01) месяцев, а в группе сравнения - только через 3 месяца (t = 4,5, p = 0,03). Не обнаружено достоверных различий в течение курса лечения по индексам дескрипторов и рангов в обеих исследуемых группах. По результатам дисперсионного анализа установлено достоверные различия между группами по показателю индекса рангов через 6 месяцев лечения - в основной группе показатель уменьшился достоверно больше, чем в группе сравнения (F = 5,53, р = 0,03) (табл. 1).

Динамика показателей Мак-Гилливского опросника в грудном отделе позвоночника через 6 месяцев составила в основной группе и группе сравнения для индекса дескрипторов 52 % и 37 %, индекса рангов 54 % и 27 %, индекса боли 47 % и 24 % соответственно. В поясничном отделе через 6 месяцев в основной группе и группе сравнения составила индекс дескрипторов - 26 % и 15 %, индекс рангов - 20 % и 4 %, индекс боли - 35 % и 28 % соответственно.

По результатам изучения особенностей вертебрального болевого синдрома по данным 11-компонентной визуальной аналоговой шкалы установлено достоверное уменьшение выраженности боли в грудном отделе позвоночника у пациентов основной группы:

• ВАШ-1 (боль на момент опроса) через 6 месяцев (t = 6,5, p = 0,03)

• ВАШ-2 (типовой или средний уровень боли) (t = 3,5, p = 0,01)

• ВАШ-4 (уровень боли в худшие периоды болезни) (t = 2,5, p = 0,03)

• ВАШ-5 (стартовый боль в начале передвижения) (t = 1,5, p = 0,05)

• ВАШ-6 (боли при длительной ходьбе) (t = 9,0, p = 0,03)

• ВАШ-8 (постоянные непрекращающиеся боли) (t = 8,0, p = 0,03)

• ВАШ-11 (боли при ходьбе по ровной местности) (t = 6,5, p = 0,03)

• ВАШ-3 (уровень боли в лучшие периоды болезни) через 3 (t = 2,5, p = 0, 02) и 6 (t = 5,0, p = 0,01) месяцев. 

В группе сравнения не выявлено достоверных различий по показателям 11-компонентной ВАШ ходе исследования. Однако, по результатам дисперсионного анализа достоверных различий между группами не установлено (табл. 2).

Таблица 2. Показатели ВАШ грудного отдела позвоночника на фоне лечения

Примечание: * - достоверные различия в группах на фоне лечения по сравнению с исходным показателем, p < 0,05.

По результатам анализа выраженности болевого синдрома в поясничном отделе позвоночника по данным ВАШ у пациентов основной группы установлено достоверное уменьшение выраженности боли:

• ВАШ-1 (боль на момент опроса) через 3 (t = 8,5, p < 0,01) и 6 месяцев (t = 6,5, p < 0,01)

• через 3 месяца по ВАШ-4 (уровень боли в худшие периоды болезни) (t = 4,5, p = 0,02)

• ВАШ-5 (стартовый боль при начала передвижения) (t = 5,0, p = 0,02)

• ВАШ-6 (боли при длительной ходьбе) (t = 4,0, p = 0,05),

• ВАШ-8 (постоянные непрекращающиеся боли) (t = 3,5, p = 0,02)

• через 6 месяцев терапии по ВАШ-11 (боли при ходьбе по ровной местности) (T = 6,0, p = 0,02).

Продолжение